Г004-00110-00/02930219 | ФСР 2010/06853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930219 | ФСР 2010/06853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс) по ТУ 9398-017-53915567-2005
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления специфических антител к
Mycobacterium Tuberculosis в сыворотке (плазме) и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356460
Адрес
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА", 109651, Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 20, помещ. 20П, 22П, 24П
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс) по ТУ 9398-017-53915567-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06853
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
356460
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс) по ТУ 9398-017-53915567-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06853
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2019
Период действия
с 05.06.2019 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
133630
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс) по ТУ 9398-017-53915567-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06853
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
133630
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-анти-МТ-Экспресс) по ТУ 9398-017-53915567-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06853
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2010 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
133630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы