ФСР 2010/06807

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/06807
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2012 по 02.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-097-05941003-2006
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1); 2 планшета (комплект 2); 5 планшетов (комплект 3); - конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином - 1 флакон 1,5 мл (комплект 1); 1 флакон 1,5 мл (комплект 2); 1 флакон 3,5 мл (комплект 3); - конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 1,5 мл (комплект 1); 1 флакон 1,5 мл (комплект 2); 1 флакон 4,0 мл (комплект 3); - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1); 1 флакон 12,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл (комплект 3); - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 20,0 мл (комплект 1); 1 флакон 20,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 20,0 мл (комплект 3); - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3); - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3); - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); - Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. (комплект 1); 2 шт. (комплект 2); 5 шт. (комплект 3);или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт.(комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3); - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1); 2 шт. (комплект 2); 3 шт. (комплект 3); - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3); - одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1); 32 шт. (комплект 2); 80 шт. (комплект 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/06807
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2021
Период действия
с 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06807
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06807
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2016
Период действия
с 02.11.2016 по 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-097-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06807
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 12.02.2010 по 28.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы