Г004-00110-00/02912112 | ФСР 2010/06744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912112 | ФСР 2010/06744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов тест-система диагностическая для выявления возбудителя туляремии в иммуноферментном анализе (ИФА) ("ИФА-Тул-СтавНИПЧИ") по ТУ 9388-010-01897080-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
- конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый туляремийный - туляремийные иммуноглобулины, иммобилизованные с пероксидазой хрена - 1 амп. (0,1 мл); - взвесь убитой культуры туляремийного микроба (положительный контроль) - взвесь убитой культуры F. tularensis 15 НИИЭГ с концентрацией 1,0х109 м.к./мл - 1 амп. (1,0 мл); - иммуноглобулины туляремийные - иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки кроликов, иммунизированных антигенами штаммов F. tularensis 503/840, F. tularensis 543/6, F. tularensis Schu - 1 амп. (0,25 мл); - ФСБ - сухая навеска [калий едкий (ГОСТ 24363-80) - 0,560 г, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) - 8,775 г; калий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 4198-75) - 1,360 г] - 1 фл. (10,695 г); - БСА - сухая навеска (ТУ 6-09-10-342-75) - 1 фл. (0,025 г); - ЦБ - сухая навеска [кислота лимонная (ГОСТ 908-79) - 0,115 г; - 0,560 г, натрий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 245-76) - 0,181 г] - 1 фл. (0,256 г); - ОФД - сухая навеска (ТУ 6-09-05-1291-84) - 2 фл. (0,012 г); - стоп-реагент - [серная кислота (ГОСТ 4204-79), 4 N раствор], готовый для использования - 1 фл. (11 мл); - твин-20 (фирма Merck, Германия, кат. № 822184) - 1 фл. (0,5 мл); - гидроперит - таблетка в заводской упаковке - 1 таблетка. - планшет для иммуноферментного анализа однократного применения (ТУ 64-2-375-86) - 2 шт.; - скарификатор дисковый ампульный керамический СДАК 19-01
- конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый туляремийный - туляремийные иммуноглобулины, иммобилизованные с пероксидазой хрена - 1 амп. (0,1 мл); - взвесь убитой культуры туляремийного микроба (положительный контроль) - взвесь убитой культуры F. tularensis 15 НИИЭГ с концентрацией 1,0х109 м.к./мл - 1 амп. (1,0 мл); - иммуноглобулины туляремийные - иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки кроликов, иммунизированных антигенами штаммов F. tularensis 503/840, F. tularensis 543/6, F. tularensis Schu - 1 амп. (0,25 мл); - ФСБ - сухая навеска [калий едкий (ГОСТ 24363-80) - 0,560 г, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) - 8,775 г; калий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 4198-75) - 1,360 г] - 1 фл. (10,695 г); - БСА - сухая навеска (ТУ 6-09-10-342-75) - 1 фл. (0,025 г); - ЦБ - сухая навеска [кислота лимонная (ГОСТ 908-79) - 0,115 г; - 0,560 г, натрий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 245-76) - 0,181 г] - 1 фл. (0,256 г); - ОФД - сухая навеска (ТУ 6-09-05-1291-84) - 2 фл. (0,012 г); - стоп-реагент - [серная кислота (ГОСТ 4204-79), 4 N раствор], готовый для использования - 1 фл. (11 мл); - твин-20 (фирма Merck, Германия, кат. № 822184) - 1 фл. (0,5 мл); - гидроперит - таблетка в заводской упаковке - 1 таблетка. - планшет для иммуноферментного анализа однократного применения (ТУ 64-2-375-86) - 2 шт.; - скарификатор дисковый ампульный керамический СДАК 19-01
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казённое учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355035, Россия, ул. Советская, д. 13-15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15
ОКП
938830
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342630
Адрес
355035, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15
Документы
Наименование
Набор реагентов тест-система диагностическая для выявления возбудителя туляремии в иммуноферментном анализе (ИФА) ("ИФА-Тул-СтавНИПЧИ") по ТУ 9388-010-01897080-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06744
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 26.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
342630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2012
Описание
-
Файлы