Г004-00110-00/02917631 | ФСР 2010/06685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917631 | ФСР 2010/06685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ предназначен для количественного определения активности панкреатического изофермента α-амилазы в сыворотке крови человека энзиматическим кинетическим иммунологическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 80 или 160 определений при расходе 0,6 мл рабочего реагента на один анализ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126840
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", Россия, 197350, Санкт-Петербург, Дор. в Каменку, Д. 56, Литера А
Наименование
Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06685
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
126840
Наименование
Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06685
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
126840
Наименование
Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06685
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2010
Период действия
с 29.12.2010 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06685
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 29.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
126840
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы