Г004-00110-00/02934934 | ФСР 2009/06561
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934934 | ФСР 2009/06561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice
в составе: 1. Глюкометр Diacont c функцией голосового сопровождения - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт/уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Батарейка «ААА» - 2 шт. 6. Футляр - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Глюкометр Diacont c функцией голосового сопровождения - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт/уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Батарейка «ААА» - 2 шт. 6. Футляр - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИАКОНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road 30070, Hsinchu City, Taiwan; ООО "КоролёвФарм", 141074, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06561
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06561
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2019
Период действия
с 11.06.2019 по 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: тест-полоски Diacont - 10шт.; скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06561
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 11.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы