Г004-00110-00/02940382 | ФСР 2009/06555

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940382 | ФСР 2009/06555
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»
формы комплектации: Формат FEP Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл). 2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл). 3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл). 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл). 5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл). 6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл). 2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл). 3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл). 4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл). 5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. Формат FRT Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл). 2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл). 3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл). 4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт. 7. Руководство оператора - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл). 2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл). 3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл). 4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл). 5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт. 8. Руководство оператора - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL" по ТУ 9398-014-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06555
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
222120
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» по ТУ 9398-014-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06555
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
222120
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» по ТУ 9398-014-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06555
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.12.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
222120
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы