Г004-00110-00/02930023 | ФСР 2009/06498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930023 | ФСР 2009/06498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для измерения уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит Экспресс предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами с сахарным диабетом или пациентами, находящимися в группе риска. Определение концентрации глюкозы в крови осуществляется в «ммоль/л» после прикосновения к капле крови краем тест-полоски Сателлит Экспресс, подключенной к глюкометру Сателлит Экспресс.
Глюкометр Сателлит Экспресс предназначен для количественного измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой из подушечки пальца, в диапазоне от 0,6 до 35 ммоль/л. Глюкометр Сателлит Экспресс может применяться самостоятельно пациентами с сахарным диабетом или использоваться медицинскими работниками при недоступности лабораторных методов измерения и в ходе скрининга. Глюкометр Сателлит Экспресс предназначен для диагностики INVITRO.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА", 124460, Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 4
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Файлы
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
345190
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2019
Период действия
с 28.11.2019 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы
в крови портативный с полоской
электрохимической однократного
применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ
ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ
ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-
004-78939528-2009
в крови портативный с полоской
электрохимической однократного
применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ
ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ
ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-
004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2014
Период действия
с 30.10.2014 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
Наименование
Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06498
Дата регистрации МИ
28.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2009 по 30.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы