Г004-00110-00/02925292 | ФСР 2009/06414

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925292 | ФСР 2009/06414
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009
в составе: 1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с антигеном T. Gondii - 1 упаковка; 2. калибровочные пробы (КП), содержащие известное количество IgG к T. Gondii - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,8 мл); 3. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); 4. водно-солевой раствор для разведения образцов крови - 1 флакон (50 мл); 5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); 6. аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (14 мл); 7. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл); 8. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); 9. контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к T. gondii - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,8 мл); 10. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
255760
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06414
Дата регистрации МИ
18.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2013
Период действия
с 08.07.2013 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255760
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке крови (Токсоплазма ИФА-IgG) по ТУ 9398-200-98539446-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06414
Дата регистрации МИ
18.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2009 по 08.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы