Г004-00110-00/02941278 | ФСР 2009/06382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941278 | ФСР 2009/06382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А "ИФА-антиВГА-IgМ" по ТУ 9398-026-70423725-2020
Состав набора: Иммуносорбент - 1 планшет. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл). К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл). АГВГА - антиген ВГА - 1 фл. (5,5 мл). Конъюгат - 1 фл. (1,2 мл). РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (4,8 мл). РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Состав набора: Иммуносорбент - 1 планшет. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл). К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл). АГВГА - антиген ВГА - 1 фл. (5,5 мл). Конъюгат - 1 фл. (1,2 мл). РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (4,8 мл). РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285350
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А "ИФА-антиВГА-IgМ" по ТУ 9398-026-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06382
Дата регистрации МИ
16.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285350
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А "ИФА- антиВГА-IgМ" по ТУ 9398-026-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06382
Дата регистрации МИ
16.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285350
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А "ИФА- антиВГА-IgМ" по ТУ 9398-026-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06382
Дата регистрации МИ
16.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2009 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы