ФСР 2009/06381
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2022 по 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06381
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020
В состав набора входят следующие реагенты: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации. I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл); - Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.); - клейкая пленка для планшетов (10 шт.). III. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). IV. Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
В состав набора входят следующие реагенты: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации. I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл); - Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.); - клейкая пленка для планшетов (10 шт.). III. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). IV. Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06381
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06381
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2018
Период действия
с 18.06.2018 по 10.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06381
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2009 по 18.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы