Г004-00110-00/02927883 | ФСР 2009/06296
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927883 | ФСР 2009/06296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06296
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» Тест-система иммуноферментная для количественного определения кортизола по ТУ 9398-140-05941003-2014
в составе: - Иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к кортизолу - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - Контрольная сыворотка «КС1» - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольная сыворотка «КС2» - 1 фл. (0,5 мл); Стандартные калибровочные пробы: - «Калибратор 0» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 1» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 2» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 3» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 4» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 5» - 6 фл. (по 0,5 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл ); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл или 14,0 мл); - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.
в составе: - Иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к кортизолу - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - Контрольная сыворотка «КС1» - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольная сыворотка «КС2» - 1 фл. (0,5 мл); Стандартные калибровочные пробы: - «Калибратор 0» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 1» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 2» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 3» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 4» - 1 фл. (0,5 мл); - «Калибратор 5» - 6 фл. (по 0,5 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл ); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл или 14,0 мл); - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331010
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» Тест-система иммуноферментная для количественного определения кортизола по ТУ 9398-140-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06296
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2015
Период действия
с 10.04.2015 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103010
Наименование
Набор реагентов для количественного определения кортизола методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-Стероид-Кортизол) по ТУ 9398-140-05941003-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06296
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2009 по 10.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы