Г004-00110-00/02936851 | ФСР 2009/06293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936851 | ФСР 2009/06293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами. Borrelia burgdorferi s.l. - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 0,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 0,5 мл; - конъюгат - 1 фл. или 2 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3,0 мл; - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл., 13,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 13,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл; или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ (концентрат)) - 1 фл., 1,5 мл; и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами. Borrelia burgdorferi s.l. - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 0,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 0,5 мл; - конъюгат - 1 фл. или 2 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3,0 мл; - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл., 13,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 13,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл; или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ (концентрат)) - 1 фл., 1,5 мл; и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154370
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06293
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
154370
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06293
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06293
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
154370
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06293
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2009 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
154370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы