ФСР 2009/06189
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2011 по 13.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06189
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в варианте FRT. Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в варианте FRT. Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06189
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140730
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06189
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2023
Период действия
с 17.05.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140730
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06189
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140730
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06189
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140730
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06189
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2009 по 16.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы