Г004-00110-00/02941079 | ФСР 2009/06118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941079 | ФСР 2009/06118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009
1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.015-01 - 1 шт.
2. Рамка ЮМГИ.301221.002 - 1 шт.
3. Гамак ЮМГИ.942819.004 - 3 шт.
4. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.015-01 РЭ - 1 шт.
6. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0А 250В - 2 шт.
1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.015-01 - 1 шт.
2. Рамка ЮМГИ.301221.002 - 1 шт.
3. Гамак ЮМГИ.942819.004 - 3 шт.
4. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.015-01 РЭ - 1 шт.
6. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0А 250В - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для облучения новорожденного (проведения сеанса фототерапии) световыми лучами синего света с длиной волны от 400 до 550 нм (максимальная спектральная интенсивность от 450 до 465 нм), излучаемыми светодиодами, с целью лечения гипербилирубинемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204120
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06118
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
204120
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06118
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
204120
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06118
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2009 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
204120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы