Г004-00110-00/02941271 | ФСР 2009/06108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941271 | ФСР 2009/06108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа» "ИФА-ВПГ-2-IgG"
Состав набора: Комплект №1 - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект №2 - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-cолевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Состав набора: Комплект №1 - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект №2 - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-cолевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163260
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа» "ИФА-ВПГ-2-IgG"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06108
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163260
Наименование
Набор реагентов «ИФА-ВПГ-2-IgG» тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007
иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06108
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163260
Наименование
Набор реагентов «ИФА-ВПГ-2-IgG» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06108
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы