ФСР 2009/06061
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06061
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов "АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-092-01897593-2009
Вариант FRT. Форма 1 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F.
Вариант FRT. Форма 1 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06061
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03149131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06061
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03149131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов "АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-092-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06061
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-092-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06061
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-092-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06061
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
Изменения вносятся в связи с п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Подробнее см. Пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-1904-2025 от 03.06.2025
Подробнее см. Пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-1904-2025 от 03.06.2025
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы