Г004-00110-00/02920511 | ФСР 2009/06060
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920511 | ФСР 2009/06060
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-1-FL N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis - 0,01 мл х 110 шт.
ПЦР-смесь-2-FL-red - 1,1 мл х 1 шт.
ПКО комплексный - 0,2 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-MULTIPRIME Soft Form 1 версия 1.0.5 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-1-FL N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-смесь-2-FRT - 0,6 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
ПКО комплексный - 0,2 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-MULTIPRIME Soft Form 2 версия 1.0.5 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-1-FL N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis - 0,01 мл х 110 шт.
ПЦР-смесь-2-FL-red - 1,1 мл х 1 шт.
ПКО комплексный - 0,2 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-MULTIPRIME Soft Form 1 версия 1.0.5 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-1-FL N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-смесь-2-FRT - 0,6 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
ПКО комплексный - 0,2 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-MULTIPRIME Soft Form 2 версия 1.0.5 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06060
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06060
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенсO N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06060
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-2013-2025 от 10.06.2025 г.
Файлы