Г004-00110-00/04138011 | ФСР 2009/06044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138011 | ФСР 2009/06044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009
в составе: - планшет - 1 шт.; - положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон (2,0 мл); - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон (6,0 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат № 2 - 1 флакон (1,5 мл); - раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (6,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); или - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл). Принадлежности: - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипетки - 32 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
в составе: - планшет - 1 шт.; - положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон (2,0 мл); - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон (6,0 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат № 2 - 1 флакон (1,5 мл); - раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (6,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); или - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл). Принадлежности: - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипетки - 32 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06044
Дата регистрации МИ
10.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 25.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06044
Дата регистрации МИ
10.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2012
Период действия
с 20.06.2012 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген - ИФА - БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06044
Дата регистрации МИ
10.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.11.2009 по 20.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы