Г004-00110-00/02924709 | ФСР 2009/06037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924709 | ФСР 2009/06037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019
I. Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01, в составе: 1. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 2. Дыхательный мешок, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 3. Соединитель без порта: Т-образный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4. Дыхательный клапан: нереверсивный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 5. Соединитель с портом: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 6. Соединитель без порта: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 3 шт. 7. Соединитель с портом: прямой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 8. Держатель-фиксатор: для масок- эластомерные головные, кольцо, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 9. Адсорбер РП5.17-01.000, производства АО "Уральский приборостроительный завод", Россия, РУ № ФСР 2007/01277 - 1 шт. 10. Трубки полимерные медицинские по ТУ 9398-041-18037666-2008, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909 - не более 2 м. 11. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения в комплекте с соединителями или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 12. Газоанализатор ксенона и кислорода, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 13. Дозатор ксенона, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 14. Регуляторы давления медицинских газов: MEDISELECT, производства "ДжиСиИ с.р.о." (GCE s.r.o.), Чехия, РУ № ФСЗ 2011/09598 - не более 2 шт. 15. Баллон под газ, емкостью 0,5-10 л, производства Лаксфер (Luxfer), Великобритания / АО "Первоуральский новотрубный завод", Россия - не более 4 шт. 16. Стартовый набор расходных материалов: 16.1 Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 30 шт. 16.2 Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 50 шт. 16.3 Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 5-10 л. 17. Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Укладка-чемодан - не более 1 шт. 2. Стойка аппаратная - не более 1 шт.
I. Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01, в составе: 1. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 2. Дыхательный мешок, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 3. Соединитель без порта: Т-образный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4. Дыхательный клапан: нереверсивный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 5. Соединитель с портом: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 6. Соединитель без порта: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 3 шт. 7. Соединитель с портом: прямой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 8. Держатель-фиксатор: для масок- эластомерные головные, кольцо, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 9. Адсорбер РП5.17-01.000, производства АО "Уральский приборостроительный завод", Россия, РУ № ФСР 2007/01277 - 1 шт. 10. Трубки полимерные медицинские по ТУ 9398-041-18037666-2008, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909 - не более 2 м. 11. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения в комплекте с соединителями или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 12. Газоанализатор ксенона и кислорода, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 13. Дозатор ксенона, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 14. Регуляторы давления медицинских газов: MEDISELECT, производства "ДжиСиИ с.р.о." (GCE s.r.o.), Чехия, РУ № ФСЗ 2011/09598 - не более 2 шт. 15. Баллон под газ, емкостью 0,5-10 л, производства Лаксфер (Luxfer), Великобритания / АО "Первоуральский новотрубный завод", Россия - не более 4 шт. 16. Стартовый набор расходных материалов: 16.1 Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 30 шт. 16.2 Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 50 шт. 16.3 Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 5-10 л. 17. Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Укладка-чемодан - не более 1 шт. 2. Стойка аппаратная - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ксемед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141420, Россия, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, 1-й Мичуринский туп., д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141420, Россия, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, 1-й Мичуринский туп., д. 20
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185600
Адрес
ООО "КсеМед", 141420, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, ул. Октябрьская, д. 37
Наименование
Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 9444-002-39791733-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06037
Дата регистрации МИ
05.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.11.2009 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
185600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы