Г004-00110-00/02924709 | ФСР 2009/06037

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924709 | ФСР 2009/06037
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019
I. Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01, в составе: 1. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 2. Дыхательный мешок, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 3. Соединитель без порта: Т-образный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4. Дыхательный клапан: нереверсивный, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 5. Соединитель с портом: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 6. Соединитель без порта: угловой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 3 шт. 7. Соединитель с портом: прямой, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 8. Держатель-фиксатор: для масок- эластомерные головные, кольцо, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 9. Адсорбер РП5.17-01.000, производства АО "Уральский приборостроительный завод", Россия, РУ № ФСР 2007/01277 - 1 шт. 10. Трубки полимерные медицинские по ТУ 9398-041-18037666-2008, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909 - не более 2 м. 11. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения в комплекте с соединителями или без, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. 12. Газоанализатор ксенона и кислорода, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 13. Дозатор ксенона, производства ЗАО "ИНСОВТ", Россия - не более 1 шт. 14. Регуляторы давления медицинских газов: MEDISELECT, производства "ДжиСиИ с.р.о." (GCE s.r.o.), Чехия, РУ № ФСЗ 2011/09598 - не более 2 шт. 15. Баллон под газ, емкостью 0,5-10 л, производства Лаксфер (Luxfer), Великобритания / АО "Первоуральский новотрубный завод", Россия - не более 4 шт. 16. Стартовый набор расходных материалов: 16.1 Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 30 шт. 16.2 Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 50 шт. 16.3 Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах, производства "Интерсерджикал Лтд." ("Intersurgical Ltd."), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 5-10 л. 17. Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Укладка-чемодан - не более 1 шт. 2. Стойка аппаратная - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ксемед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141420, Россия, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, 1-й Мичуринский туп., д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141420, Россия, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, 1-й Мичуринский туп., д. 20
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
185600
Адрес
ООО "КсеМед", 141420, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, ул. Октябрьская, д. 37
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 9444-002-39791733-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06037
Дата регистрации МИ
05.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.11.2009 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
185600
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы