Г004-00110-00/02932257 | ФСР 2009/05945
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932257 | ФСР 2009/05945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05945
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932257
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-169-23548172-2009
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном р120 Mycoplasma hominis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном р120 Mycoplasma hominis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342200
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-169-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05945
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 19.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342200
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-169-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05945
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы