ФСР 2009/05914
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2019 по 10.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05914
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018
В составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл. 3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл. 4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл. 5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл. 6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл. 7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл. 8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл. 9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл. 10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл. 11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
В составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл. 3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл. 4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл. 5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл. 6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл. 7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл. 8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл. 9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл. 10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл. 11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «НПО «Микроген»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05914
Дата регистрации МИ
22.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2013
Период действия
с 11.04.2013 по 24.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05914
Дата регистрации МИ
22.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05914
Дата регистрации МИ
22.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2018
Период действия
с 24.05.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05914
Дата регистрации МИ
22.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2011 по 11.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05914
Дата регистрации МИ
22.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2009 по 17.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
286410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы