ФСР 2009/05809
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2014 по 23.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05809
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких «Вела» по ТУ 9444-002-07509215-2009 в составе
1-линии подвода газов; кабели питания; воздушный и кислородный смесители; кислородный монитор с датчиком; кабели соединения и разъемы; предохранители; коммуникационные модули, «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 2-тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом) «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 3-контуры пациента: система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами, манжетами, бактериальными фильтрами, водосборниками, датчиками воздушного потока, температуры и расхода, дыхательным мешком, держателями, фиксаторами, магистралями и катетерами «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 4-распылитель с соединительной трубкой и адаптером «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 5-датчики гальванический, давления, сброса, пульсационный, кислорода, перепада давления «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 6-графический дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками и мембранами «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 7-компрессор с линиями подвода газов, набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя) турбина- компрессор «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 8-увлажнитель с камерой, кабелем, согласователем по питанию, нагревательным элементом, дыхательными трубками, адаптерами и коннекторами, температурным датчиком, прокладками, фильтрами, емкостью, инфузионной стойкой «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 9-клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (ректификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 10-фильтры воздушные и газовые, расходомеры «BIRD PRODUCT CORPORATION США; 11-аккумуляторная батарея с блоком заряда и управления, кабелями соединения «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 12-держатели, фиксаторы и зажимы контура пациента, держатели, ленты, ремни, фиксаторы трубок, фиксирующие кольца «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 13-мешки: дыхательные, резервные, кислородные типа АМБУ, анестезиологические «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 14- клапаны: дыхательные, PEEP, кислородные, для анестезиологии, резервные, воздушные «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 15-трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 16-дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 17-бактериальные фильтры со сменными корпусами, мембранами, фильтрующими элементами, увлажнители «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 18-наборы для реанимации новорожденных, детей и взрослых «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 19-маски разных размеров; дыхательные, анестезиологические, на надувной подушке, для эндоскопии, СРАР «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 20-футляры, кожухи, чемоданы, сумки «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 21-водосборники, воздуховоды различных размеров, стилеты, загубники, ранорасширители «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 22-адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 23-манжеты для измерения давления, инфузионные манжеты, манометры, тонометры, регуляторы, резиновые груши, шланги, воздушные шприцы, жгуты «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 24-интродьюсеры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 25-система ручной инжекторной вентиляции, соединительная трубка, адаптер, бронхоскопический адаптер, оральный катетер «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ 26-система для наложения трахеостомы: воздушный шприц, эндотрахеальный катетр, фиксирующая лента «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 27-катетеры: трахеостомические, оральные, для инжекторной вентиляции «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 28-ручные аспираторы, отсосы, емкости для аспирированных жидкостей, аспирационные шланги, катетеры для аспирации слизи «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 29-кислородные и воздушные цилиндры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ.
1-линии подвода газов; кабели питания; воздушный и кислородный смесители; кислородный монитор с датчиком; кабели соединения и разъемы; предохранители; коммуникационные модули, «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 2-тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом) «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 3-контуры пациента: система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами, манжетами, бактериальными фильтрами, водосборниками, датчиками воздушного потока, температуры и расхода, дыхательным мешком, держателями, фиксаторами, магистралями и катетерами «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 4-распылитель с соединительной трубкой и адаптером «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 5-датчики гальванический, давления, сброса, пульсационный, кислорода, перепада давления «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 6-графический дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками и мембранами «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 7-компрессор с линиями подвода газов, набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя) турбина- компрессор «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 8-увлажнитель с камерой, кабелем, согласователем по питанию, нагревательным элементом, дыхательными трубками, адаптерами и коннекторами, температурным датчиком, прокладками, фильтрами, емкостью, инфузионной стойкой «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 9-клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (ректификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 10-фильтры воздушные и газовые, расходомеры «BIRD PRODUCT CORPORATION США; 11-аккумуляторная батарея с блоком заряда и управления, кабелями соединения «BIRD PRODUCT CORPORATION», США; 12-держатели, фиксаторы и зажимы контура пациента, держатели, ленты, ремни, фиксаторы трубок, фиксирующие кольца «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 13-мешки: дыхательные, резервные, кислородные типа АМБУ, анестезиологические «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 14- клапаны: дыхательные, PEEP, кислородные, для анестезиологии, резервные, воздушные «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 15-трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 16-дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 17-бактериальные фильтры со сменными корпусами, мембранами, фильтрующими элементами, увлажнители «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 18-наборы для реанимации новорожденных, детей и взрослых «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 19-маски разных размеров; дыхательные, анестезиологические, на надувной подушке, для эндоскопии, СРАР «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 20-футляры, кожухи, чемоданы, сумки «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 21-водосборники, воздуховоды различных размеров, стилеты, загубники, ранорасширители «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 22-адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 23-манжеты для измерения давления, инфузионные манжеты, манометры, тонометры, регуляторы, резиновые груши, шланги, воздушные шприцы, жгуты «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 24-интродьюсеры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 25-система ручной инжекторной вентиляции, соединительная трубка, адаптер, бронхоскопический адаптер, оральный катетер «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ 26-система для наложения трахеостомы: воздушный шприц, эндотрахеальный катетр, фиксирующая лента «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 27-катетеры: трахеостомические, оральные, для инжекторной вентиляции «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 28-ручные аспираторы, отсосы, емкости для аспирированных жидкостей, аспирационные шланги, катетеры для аспирации слизи «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ; 29-кислородные и воздушные цилиндры «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Открытое акционерное общество "Уральский приборостроительный завод"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
620000, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «ВЕЛА» по ТУ 9444-002-07509215-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05809
Дата регистрации МИ
13.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «ВЕЛА» по ТУ 9444-002-07509215-2009 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05809
Дата регистрации МИ
13.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2009 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы