Г004-00110-00/02922439 | ФСР 2009/05578
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922439 | ФСР 2009/05578
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05578
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический СД-РА по ТУ 9442-008-04657145-98
1. Основной состав: 1.1 Стол снимков СД-РА производства АО «НИИЭМ», Россия, или стол семейства Moviplan производства Villa Sistemi Mcdicali Sp.A., Италия (с лифтом или без лифта, с томографией или без томографии). 1.2. Штатив снимков (колонна излучателя) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Column производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.З. Коллиматор (глубинная диафрагма) серии R225 или серии R302 производства Ralco S.r.E., Италия. 1.4. Стойка снимков (с прямым или наклоняемым съемочным узлом) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Tele производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.5. Генератор / Рентгеновское питающее устройство (РПУ) - серии G100 С RAD (VZW 2556) производства Communications & Power Industries Inc., Канада (50 или 65 или 80 кВт). 1.6. Съемочный узел (не более 2 шт.), производства АО «НИИЭМ», Россия или семейства Виску, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A. Италия. 1.7. Камера ионизационная серии SSMC (2 шт.), производства Claymount Assemblies BV, Нидерланды. 1.8. Растр рентгеновский отсеивающий (не более 4 шт.) производства JPI Healthcare Со, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 1.9. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой RTM782H или RTM782HS или RTM90H или RTM90HS или RTM92H или RTM92HS или RTM101H или RTM101HS, производства IAE S.p.A., Италия. 1.10. Измеритель произведения дозы на площадь семейства KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, ФРГ или серии ДРК-1 производства НПК «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 1.11. Комплект (пара) высоковольтных кабелей производства Claymount Assemblies BV, Нидерланды. 1.12. Цифровая DR система (АРМ лаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.12.1. Плоскопанельные детекторы (не более 2 шт.) серии FDX 4343 производства Canon Electron Tubes & Devices СО. Ltd., Япония или серии XRpad2 4336 производства Varex Imaging Deutschland AG, ФРГ. 1.13. Комплект монтажных частей, производства АО «НИИЭМ», Россия. 1.14. Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ врача), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.14.1. Медицинский монитор (не более 4 шт.) серии RadiForce, производства EIZO Corporation, Япония или серии MX производства WIDE Соrр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deutschland GmbH, ФРГ. 1.15. CR-система, система цифровой (компьютерной) радиографии Vita Flex CR System РУ № РЗН 2017/5376 Carestream Health, США (при необходимости). 1.16. Камера лазерная мультиформатная (при необходимости): - DryView 5700 производства Carestream Health Inc., США, РУ №ФСЗ 2011/10352 или - DryView 5950 производства Carestream Health Inc., CШA, РУ №РЗН 2015/2380 или - Drystar 5302 производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 1.17. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.18. Комплект средств индивидуальной защиты: фартук защитный односторонний (0,25 или 0,35 или 0,5 мм Рb); передник для защиты гонад (0,35 или 0,5 мм Рb); набор защитных пластин (1 мм Рb); набор для микропедиатрии (0,5 мм Рb) и др. производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «НИИЭМ», Россия. 2.2. Паспорт, АО «НИИЭМ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации, СД-РА-«ТМО», АО «НИИЭМ», Россия. 2.4. Руководство по эксплуатации, РПУ VZW2556, АО «НИИЭМ», Россия. 2.5. Руководство по эксплуатации, Цифровая DR система, АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство по эксплуатации, Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ-врача), АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Подставка под пульт управления РПУ. 3.2. Держатель для приемника рентгеновского изображения при латеропроекции, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.3. Внешний держатель для приемника рентгеновского изображения на стойку снимков, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.4. Компрессионный пояс, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.5. Упоры для ног при гинекологических исследованиях, производства АО «НИИЭМ», Россия.
1. Основной состав: 1.1 Стол снимков СД-РА производства АО «НИИЭМ», Россия, или стол семейства Moviplan производства Villa Sistemi Mcdicali Sp.A., Италия (с лифтом или без лифта, с томографией или без томографии). 1.2. Штатив снимков (колонна излучателя) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Column производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.З. Коллиматор (глубинная диафрагма) серии R225 или серии R302 производства Ralco S.r.E., Италия. 1.4. Стойка снимков (с прямым или наклоняемым съемочным узлом) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Tele производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.5. Генератор / Рентгеновское питающее устройство (РПУ) - серии G100 С RAD (VZW 2556) производства Communications & Power Industries Inc., Канада (50 или 65 или 80 кВт). 1.6. Съемочный узел (не более 2 шт.), производства АО «НИИЭМ», Россия или семейства Виску, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A. Италия. 1.7. Камера ионизационная серии SSMC (2 шт.), производства Claymount Assemblies BV, Нидерланды. 1.8. Растр рентгеновский отсеивающий (не более 4 шт.) производства JPI Healthcare Со, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 1.9. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой RTM782H или RTM782HS или RTM90H или RTM90HS или RTM92H или RTM92HS или RTM101H или RTM101HS, производства IAE S.p.A., Италия. 1.10. Измеритель произведения дозы на площадь семейства KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, ФРГ или серии ДРК-1 производства НПК «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 1.11. Комплект (пара) высоковольтных кабелей производства Claymount Assemblies BV, Нидерланды. 1.12. Цифровая DR система (АРМ лаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.12.1. Плоскопанельные детекторы (не более 2 шт.) серии FDX 4343 производства Canon Electron Tubes & Devices СО. Ltd., Япония или серии XRpad2 4336 производства Varex Imaging Deutschland AG, ФРГ. 1.13. Комплект монтажных частей, производства АО «НИИЭМ», Россия. 1.14. Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ врача), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.14.1. Медицинский монитор (не более 4 шт.) серии RadiForce, производства EIZO Corporation, Япония или серии MX производства WIDE Соrр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deutschland GmbH, ФРГ. 1.15. CR-система, система цифровой (компьютерной) радиографии Vita Flex CR System РУ № РЗН 2017/5376 Carestream Health, США (при необходимости). 1.16. Камера лазерная мультиформатная (при необходимости): - DryView 5700 производства Carestream Health Inc., США, РУ №ФСЗ 2011/10352 или - DryView 5950 производства Carestream Health Inc., CШA, РУ №РЗН 2015/2380 или - Drystar 5302 производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 1.17. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.18. Комплект средств индивидуальной защиты: фартук защитный односторонний (0,25 или 0,35 или 0,5 мм Рb); передник для защиты гонад (0,35 или 0,5 мм Рb); набор защитных пластин (1 мм Рb); набор для микропедиатрии (0,5 мм Рb) и др. производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «НИИЭМ», Россия. 2.2. Паспорт, АО «НИИЭМ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации, СД-РА-«ТМО», АО «НИИЭМ», Россия. 2.4. Руководство по эксплуатации, РПУ VZW2556, АО «НИИЭМ», Россия. 2.5. Руководство по эксплуатации, Цифровая DR система, АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство по эксплуатации, Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ-врача), АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Подставка под пульт управления РПУ. 3.2. Держатель для приемника рентгеновского изображения при латеропроекции, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.3. Внешний держатель для приемника рентгеновского изображения на стойку снимков, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.4. Компрессионный пояс, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.5. Упоры для ног при гинекологических исследованиях, производства АО «НИИЭМ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИИЭМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "НИИЭМ", 143502, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, НИИЭМ, блок-корпус № 3
Наименование
Аппарат рентгенографический СД-РА по ТУ 9442-008-04657145-98 в следующих исполнениях: СД-РА- «ТМО», СД-РАт-«ТМО» и СД-РАбт-«ТМО»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05578
Дата регистрации МИ
19.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Наименование
Аппарат рентгенографический СД-РА-"ТМО", в составе изделий производства России и Германии : стола снимков, деки стола снимков, устройства штативного, стойки снимков, электромеханических узлов томографической приставки и электронной системы управления линей-ной томографией, контейнера Букки-системы, кабельной системы аппа-рата и других приспособлений (Россия, ТМО НИИЭМ); генератора среднечастотного
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04010302/3922-02
Дата регистрации МИ
19.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.03.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2002 по 21.08.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгенографический СД-РА по ТУ 9442-008-04657145-98 в следующих исполнениях: СД-РА-"ТМО", СД-РАт-"ТМО" и СД-РАбт-"ТМО".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05578
Дата регистрации МИ
19.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2010 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгенографический СД-РА по ТУ 9442-008-04657145-98 в следующих исполнениях: СД-РА-"ТМО", СД-РАт-"ТМО" и СД-РАбт-"ТМО"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05578
Дата регистрации МИ
19.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.08.2009 по 05.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы