Г004-00110-00/02918296 | ФСР 2009/05576
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918296 | ФСР 2009/05576
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05576
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический передвижной АРП 30-«ТМО» по ТУ 9442-010-04657145-2003
I. Исполнение АРП 30-«ТМО» (пленочный), ИМЦЖ.941213.010 с принадлежностями (вид 208920): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства 1MD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства 1MD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pansch GmbH Германия - 1 шт. 11. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Kodak Medical X-Ray Processor (МХР) 102, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 13. Эксплуатационные документы. II. Исполнение АРП 30-«ТМО» CR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-01 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 щт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 I2V, производства Raleo, Италия - 1 шг. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, цроизводства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1 М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.ООА.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.ООА.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.ООА.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1шт. 11. Система цифровой радиографии (CR- система) Vita CR System, производства Carestream Health Inc., США - 1шт. 12. Кассеты для системы цифровой радиографии (CR - системы), производства Carestream Health, Inc., США - 2 шт. 13. АРМ врача-рентгенолога - 1шт. 14. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1шт. 15. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.)- 1 шт. 16. Эксплуатационные документы. III. Исполнение АРП 30-«ТМО» DR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-02 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1 шт. 11. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения (DR- система) DRX-1 System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. АРМ врача-рентгенолога - 1 шт. 13. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 14. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 15. Эксплуатационные документы.
I. Исполнение АРП 30-«ТМО» (пленочный), ИМЦЖ.941213.010 с принадлежностями (вид 208920): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства 1MD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства 1MD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pansch GmbH Германия - 1 шт. 11. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Kodak Medical X-Ray Processor (МХР) 102, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 13. Эксплуатационные документы. II. Исполнение АРП 30-«ТМО» CR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-01 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 щт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 I2V, производства Raleo, Италия - 1 шг. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, цроизводства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1 М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.ООА.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.ООА.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.ООА.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1шт. 11. Система цифровой радиографии (CR- система) Vita CR System, производства Carestream Health Inc., США - 1шт. 12. Кассеты для системы цифровой радиографии (CR - системы), производства Carestream Health, Inc., США - 2 шт. 13. АРМ врача-рентгенолога - 1шт. 14. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1шт. 15. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.)- 1 шт. 16. Эксплуатационные документы. III. Исполнение АРП 30-«ТМО» DR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-02 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1 шт. 11. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения (DR- система) DRX-1 System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. АРМ врача-рентгенолога - 1 шт. 13. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 14. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 15. Эксплуатационные документы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИИЭМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208920
208940
Адрес
Акционерное общество "Научно-исследовательский институт электромеханики", 143502, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
Наименование
Аппарат рентгенографический передвижной АРП 30-«ТМО»
по ТУ 9442-010-04657145-2003
по ТУ 9442-010-04657145-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05576
Дата регистрации МИ
12.04.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015 по 18.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический передвижной АРП-30-"ТМО"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04030603/6240-04
Дата регистрации МИ
12.04.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
02.06.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2004 по 21.08.2009
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический передвижной АРП 30-"ТМО" по ТУ 9442-010-04657145-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05576
Дата регистрации МИ
12.04.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2010 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический передвижной АРП 30-"ТМО" по ТУ 9442-010-04657145-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05576
Дата регистрации МИ
12.04.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.08.2009 по 05.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы