ФСР 2009/05560
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2013 по 23.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х)); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР); - стоп-реагент.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х)); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФА- антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05560
Дата регистрации МИ
20.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05560
Дата регистрации МИ
20.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05560
Дата регистрации МИ
20.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05560
Дата регистрации МИ
20.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2012
Период действия
с 08.06.2012 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05560
Дата регистрации МИ
20.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2009 по 08.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы