Г004-00110-00/02927050 | ФСР 2009/05553
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927050 | ФСР 2009/05553
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05553
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927050
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004
Варианты исполнения: - 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
-10 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
-10 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
В комплект поставки входят:
1. АНТИ-гh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ -Цоликлон Анти-С Супер) в вариантах исполнения.
2. Инструкция по применению
II. Средство индивидуализации, наносимое на упаковку медицинского изделия - логотип ООО «ГЕМАТОЛОГ»
Варианты исполнения: - 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
-10 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
-10 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
В комплект поставки входят:
1. АНТИ-гh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ -Цоликлон Анти-С Супер) в вариантах исполнения.
2. Инструкция по применению
II. Средство индивидуализации, наносимое на упаковку медицинского изделия - логотип ООО «ГЕМАТОЛОГ»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 предназначен для выявления rh'(С) антигена системы Резус
на эритроцитах человека в прямой реакции гемагглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная.
ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлон Анти-С Супер выявляет клинически
значимый антиген С системы Резус, сенсибилизация к которому может приводить к посттрансфузионным осложнениям.
Реагент предназначен только для профессионального применения для диагностики in vitro квалифицированным медперсоналом, имеющим подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Область применения реагента – клиническая лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135980
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, эт. 4, ком. № 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21
Наименование
АНТИ-rh'(С) моноклональный
реагент для определения С
антигена системы Резус на
эритроцитах человека
(ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер)
по ТУ 9398-003-27575295-2004
реагент для определения С
антигена системы Резус на
эритроцитах человека
(ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер)
по ТУ 9398-003-27575295-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05553
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2021
Период действия
с 06.09.2021 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
135980
Наименование
АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05553
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.08.2009 по 06.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
300650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы