ФСР 2009/05461
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS» по ТУ 9398-014-59879815-2009
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS» по ТУ 9398-014-59879815-2009, в составе: 1. Реагент 1 - ферментный раствор с содержанием буфера Гуда 50 ммоль/л; холестериноксидазы 380 Е/л; холестеринэстеразы 380 Е/л; каталазы 490 Е/л; N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-5-диметоксианилина 0,45 ммоль/л, рН 7,0; 2. Реагент 2 - ферментно-субстратный раствор, содержащий буфера Гуда 50 ммоль/л; 4-аминоантипирина 1 ммоль/л; пероксидазы 1000 Е/л; рН 7,0; 3. Калибратор - лиофилизат на основе человеческой сыворотки, содержащий ЛПНП-холестерин, для приготовления 1 мл калибровочного раствора; 4. Инструкция по применению; 5. Паспорт.
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS» по ТУ 9398-014-59879815-2009, в составе: 1. Реагент 1 - ферментный раствор с содержанием буфера Гуда 50 ммоль/л; холестериноксидазы 380 Е/л; холестеринэстеразы 380 Е/л; каталазы 490 Е/л; N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-5-диметоксианилина 0,45 ммоль/л, рН 7,0; 2. Реагент 2 - ферментно-субстратный раствор, содержащий буфера Гуда 50 ммоль/л; 4-аминоантипирина 1 ммоль/л; пероксидазы 1000 Е/л; рН 7,0; 3. Калибратор - лиофилизат на основе человеческой сыворотки, содержащий ЛПНП-холестерин, для приготовления 1 мл калибровочного раствора; 4. Инструкция по применению; 5. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйлитон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр.2, пом. 29.
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека "ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН-UTS" по ТУ 9398-014-59879815-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05461
Дата регистрации МИ
04.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2009 по 10.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2013
Описание
-
Файлы