Г004-00110-00/02928387 | ФСР 2009/05331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928387 | ФСР 2009/05331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
в составе: I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 1 шт.; - «К+» – 1 фл. (0,75 мл); - «К-» – 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (13,0 мл); - «РХ» – 1 фл. (16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 1 шт.; - «К+» – 1 фл. (0,75 мл); - «К-» – 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (13,0 мл); - «БРС» – 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» – 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. III. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 2 шт.; - «К+» – 1 фл. (1,0 мл); - «К-» – 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» – 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» – 2 фл. (по 13,0 мл); - «РХ» – 2 фл. (по 16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 2 шт.; - «К+» – 1 фл. (1,0 мл); - «К-» – 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» – 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» – 2 фл. (по 13,0 мл); - «БРС» – 2 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» – 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» – 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 4 шт.; - ванночка для реагентов – 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. V. Комплект 3 на 480 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 5 шт.; - «К+» – 1 фл. (2,0 мл); - «К-» – 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (60,0 мл); - «РХ» – 2 фл. (по 40,0мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 10 шт.; - ванночка для реагентов – 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. VI. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 5 шт.; - «К+» – 1 фл. (2,0 мл); - «К-» – 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (60,0 мл); - «БРС» – 1 фл. (60,0 мл); - «ТМБ» – 2 фл. (по 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 10 шт.; - ванночка для реагентов – 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
в составе: I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 1 шт.; - «К+» – 1 фл. (0,75 мл); - «К-» – 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (13,0 мл); - «РХ» – 1 фл. (16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 1 шт.; - «К+» – 1 фл. (0,75 мл); - «К-» – 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (13,0 мл); - «БРС» – 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» – 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 2 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. III. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 2 шт.; - «К+» – 1 фл. (1,0 мл); - «К-» – 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» – 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» – 2 фл. (по 13,0 мл); - «РХ» – 2 фл. (по 16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» – 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 2 шт.; - «К+» – 1 фл. (1,0 мл); - «К-» – 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» – 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» – 2 фл. (по 13,0 мл); - «БРС» – 2 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» – 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» – 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 4 шт.; - ванночка для реагентов – 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. V. Комплект 3 на 480 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 5 шт.; - «К+» – 1 фл. (2,0 мл); - «К-» – 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (60,0 мл); - «РХ» – 2 фл. (по 40,0мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 10 шт.; - ванночка для реагентов – 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт. VI. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» – 5 шт.; - «К+» – 1 фл. (2,0 мл); - «К-» – 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» – 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» – 1 фл. (60,0 мл); - «БРС» – 1 фл. (60,0 мл); - «ТМБ» – 2 фл. (по 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» – 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» – 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов – 10 шт.; - ванночка для реагентов – 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл – 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05331
Дата регистрации МИ
13.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244320
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05331
Дата регистрации МИ
13.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2015
Период действия
с 17.03.2015 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema Pallidum "Инвитролоджик-Сиф-АТ" по ТУ 9398-014-26329720-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05331
Дата регистрации МИ
13.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2009 по 18.08.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Инвитролоджик Сиф-АТ" по ТУ 9398-014-26329720-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05331
Дата регистрации МИ
13.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.08.2009 по 17.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы