Г004-00110-00/02924407 | ФСР 2009/05324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924407 | ФСР 2009/05324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924407
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал гидрофильный сетчатый для пластической хирургии «ЭВГУЛОН®» по ТУ 32.50.22-010-12466809-2019
Варианты исполнения: 1. «ЭВГУЛОН® R». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,0% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 2. «ЭВГУЛОН®». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,1% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 3. «ЭВГУЛОН® F1». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,2% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 4. «ЭВГУЛОН® F2». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,3% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 5. «ЭВГУЛОН® L». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,4% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 6. «ЭВГУЛОН® F3». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,5% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт.
Варианты исполнения: 1. «ЭВГУЛОН® R». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,0% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 2. «ЭВГУЛОН®». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,1% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 3. «ЭВГУЛОН® F1». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,2% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 4. «ЭВГУЛОН® F2». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,3% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 5. «ЭВГУЛОН® L». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,4% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 6. «ЭВГУЛОН® F3». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,5% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП «Тульская индустрия ЛТД»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Демидовская, д. 179-179 А, эт. 3, помещ. 32
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Демидовская, д. 179-179 А, эт. 3, помещ. 32
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122070
Адрес
ООО НПП «Тульская индустрия ЛТД», 300020, Тульская область, г. Тула, ул. Демидовская, д. 179-179 А, эт. 3, помещ. 32
Наименование
Материал гидрофильный сетчатый для пластической хирургии «ЭВГУЛОН» по ТУ 9398-010-12466809-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05324
Дата регистрации МИ
15.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Материал гидрофильный сетчатый для пластической хирургии «ЭВГУЛОН» по ТУ 9398-010-12466809-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05324
Дата регистрации МИ
15.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122070
Наименование
Материал гидрофильный сетчатый для пластической хирургии "ЭВГУЛОН" по ТУ 9398-010-12466809-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05324
Дата регистрации МИ
15.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2009 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы