ФСР 2009/05283
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2013 по 23.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05283
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека "IgE-AT-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08
Набор реагентов "Тест система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека "IgE-AT-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08 в составе: 1. Реагент 1 (Р1) - аллергены, сорбированные на стрипах. 2. Реагент 2 (Р2) - референс-аллерген, сорбированный на стрипах. 3. Реагент 3 (Р3) - референс сыворотка (IgE-антитела). 4. Реагент 4 (Р4) - конъюгат. 5. Реагент 5 (Р5) - разводящий и промывающий раствор концентрированный. 6. Реагент 6 (Р6) - цитратный буферный раствор концентрированный. 7. Реагент 7 (Р7) - хромоген (ОФД). 8. Реагент 8 (Р8) - раствор кислоты серной.
Набор реагентов "Тест система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека "IgE-AT-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08 в составе: 1. Реагент 1 (Р1) - аллергены, сорбированные на стрипах. 2. Реагент 2 (Р2) - референс-аллерген, сорбированный на стрипах. 3. Реагент 3 (Р3) - референс сыворотка (IgE-антитела). 4. Реагент 4 (Р4) - конъюгат. 5. Реагент 5 (Р5) - разводящий и промывающий раствор концентрированный. 6. Реагент 6 (Р6) - цитратный буферный раствор концентрированный. 7. Реагент 7 (Р7) - хромоген (ОФД). 8. Реагент 8 (Р8) - раствор кислоты серной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г.Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г.Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15
ОКП
938890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263260
Адрес
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Документы
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических IgE-антител человека "IgE-АТ-ИФТС" по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05283
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
263260
Наименование
Набор реагентов "Тест система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека "IgE-AT-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05283
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
263260
Наименование
Набор реагентов "Тест система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека "IgE-AT-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05283
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 11.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических IgE-антител человека "IgE-АТ-ИФТС" по ТУ 9388-114-14237183-08
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05283
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2009 по 18.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
263260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы