ФСР 2009/05265
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2011 по 04.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
ОКП
938841
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05265
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 23.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05265
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05265
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05265
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2009 по 18.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы