Г004-00110-00/02927476 | ФСР 2009/05264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927476 | ФСР 2009/05264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927476
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ИФА-анти-ВГС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-066-14237183-2009
в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат (х51 концентрат), жидкий. 3. К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный. 4. К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный. 5. РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий. 6. ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80. 7. ЦБ - цитратный буферный раствор. 8. ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена. 9. Стоп-реагент - раствор кислоты серной.
в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат (х51 концентрат), жидкий. 3. К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный. 4. К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный. 5. РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий. 6. ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80. 7. ЦБ - цитратный буферный раствор. 8. ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена. 9. Стоп-реагент - раствор кислоты серной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "Микроген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287340
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "ИФА-анти-ВГС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-066-14237183-2009 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05264
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
287340
Наименование
Набор реагентов "ИФА-анти-ВГС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-066-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05264
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287340
Наименование
Набор реагентов "ИФА-анти-ВГС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-066-14237183-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05264
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2011
Период действия
с 01.09.2011 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-анти-ВГС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-066-14237183-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05264
Дата регистрации МИ
09.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2009 по 01.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
287340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы