ФСР 2009/05218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020
вариантов исполнения: 1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 1.2. Трубка - 1 шт. 1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 1.5. У-порт- 1 шт. (при необходимости). 1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт. 1.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости). 2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 2.2. Трубка - 1 шт. 2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт. 2.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 3.2. Трубка - 1 шт. 3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт. 3.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости). 4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 4.2. Трубка-1 шт. 4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт. 4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Инъекционная игла не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
вариантов исполнения: 1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 1.2. Трубка - 1 шт. 1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 1.5. У-порт- 1 шт. (при необходимости). 1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт. 1.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости). 2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 2.2. Трубка - 1 шт. 2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт. 2.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 3.2. Трубка - 1 шт. 3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт. 3.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости). 3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости). 4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 4.2. Трубка-1 шт. 4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт. 4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Инъекционная игла не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПП "ИНТЕРОКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
Адрес
АО "НПП "ИНТЕРОКО", 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121; ООО "Стерин", 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км; ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05218
Дата регистрации МИ
30.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136330
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05218
Дата регистрации МИ
30.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136330
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 9444-039-17121966-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05218
Дата регистрации МИ
30.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2018
Период действия
с 23.10.2018 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 9444-039-17121966-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05218
Дата регистрации МИ
30.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2018
Период действия
с 16.02.2018 по 23.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
136330
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 9444-039-17121966-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05218
Дата регистрации МИ
30.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2009 по 16.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
136330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы