Г004-00110-00/02921649 | ФСР 2009/05143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921649 | ФСР 2009/05143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Н1-swine-FL» по ТУ 9398-101-01897593-2009
Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 50; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60 F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 200 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 50; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60 F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 200 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295570
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Н1-swine-FL» по ТУ 9398-101-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05143
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295570
Файлы
Наименование
"Набор реагентов для идентификации вируса гриппа свиней А/Н1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс Influenza virus A/H1-swine-FL" по ТУ 9398-100-01897593-2009 в двух формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл)"
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05143
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2009 по 14.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для идентификации вируса гриппа свиней А/Н1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенсO Influenza virus A/H1-swine-FL" по ТУ 9398-100-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05143
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.07.2009 по 31.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Н1-swine-FL» по ТУ 9398-101-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05143
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 31.12.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы