ФСР 2009/05062
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2016 по 18.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для кохлеарной имплантации "АЗИМУТ" по ТУ 9444-015-49985421-2009
- речевой процессор; - блоки питания с крышками; - пульт дистанционного управления; - соединительные кабели; - устройство для крепления блока питания; - тестер речевого процессора; - зарядное устройство; - элементы питания (батарейки и аккумулятор); - вспомогательное оборудование (программатор, ПО, устройство ОЦСН); - упаковка для речевого процессора; - упаковка для комплекта набора пациента; - кохлеарные имплантаты типа: PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI); SONATA TI100 (варианты электродов: SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI); С40+; С40+S; C40+GB; C40+P; C41; - кохлеарные имплантаты типа: CONCERTO; CONCERTO PIN; CONCERTO S; CONCERTO PIN S; CONCERTO GB; CONCERTO PIN GB; CONCERTO M; CONCERTO PIN M; CONCERTO FL; CONCERTO PIN FL; CONCERTO F; CONCERTO PIN F; CONCERTO ABI; CONCERTO PIN ABI; CONCERTO +; CONCERTO PIN +; CONCERTO +S; CONCERTO PIN +S ; CONCERTO +M; CONCERTO PIN +M; CONCERTO +FL; CONCERTO PIN +FL; CONCERTO +F; CONCERTO PIN +F.
- речевой процессор; - блоки питания с крышками; - пульт дистанционного управления; - соединительные кабели; - устройство для крепления блока питания; - тестер речевого процессора; - зарядное устройство; - элементы питания (батарейки и аккумулятор); - вспомогательное оборудование (программатор, ПО, устройство ОЦСН); - упаковка для речевого процессора; - упаковка для комплекта набора пациента; - кохлеарные имплантаты типа: PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI); SONATA TI100 (варианты электродов: SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI); С40+; С40+S; C40+GB; C40+P; C41; - кохлеарные имплантаты типа: CONCERTO; CONCERTO PIN; CONCERTO S; CONCERTO PIN S; CONCERTO GB; CONCERTO PIN GB; CONCERTO M; CONCERTO PIN M; CONCERTO FL; CONCERTO PIN FL; CONCERTO F; CONCERTO PIN F; CONCERTO ABI; CONCERTO PIN ABI; CONCERTO +; CONCERTO PIN +; CONCERTO +S; CONCERTO PIN +S ; CONCERTO +M; CONCERTO PIN +M; CONCERTO +FL; CONCERTO PIN +FL; CONCERTO +F; CONCERTO PIN +F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственная Компания "АЗИМУТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195256, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лужская, д. 4, к. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195299, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лужская, д. 4, корп. 3, литер А
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная Компания "АЗИМУТ", 195299, г. Санкт-Петербург, ул. Лужская, д. 4, корп. 3, лит. А
Наименование
Комплект для кохлеарной имплантации "АЗИМУТ" по ТУ 9444-015-49985421-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05062
Дата регистрации МИ
26.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2021
Период действия
с 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Комплект для кохлеарной имплантации "АЗИМУТ" по ТУ 9444-015-49985421-2009 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05062
Дата регистрации МИ
26.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2012
Период действия
с 29.03.2012 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210000
Наименование
Комплект для кохлеарной имплантации "АЗИМУТ" по ТУ 9444-015-49985421-2009 в составе (см.приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05062
Дата регистрации МИ
26.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2009 по 29.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы