Г004-00110-00/02934681 | ФСР 2009/05010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934681 | ФСР 2009/05010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL»
Формы комплектации: I. Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 55 пробирок (0,008 мл); ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл); ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл); К− - 1 пробирка (0,2 мл); ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл); ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 1 - 1 шт.; Руководство оператора - 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. II. Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 1 пробирка (1,2 мл); ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл); Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл); К− - 1 пробирка (0,2 мл); ВКО-FL - 2 пробирки (0,6 мл); ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 2 - 1 шт.; Руководство оператора - 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формы комплектации: I. Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 55 пробирок (0,008 мл); ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл); ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл); К− - 1 пробирка (0,2 мл); ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл); ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 1 - 1 шт.; Руководство оператора - 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. II. Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 1 пробирка (1,2 мл); ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл); Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл); К− - 1 пробирка (0,2 мл); ВКО-FL - 2 пробирки (0,6 мл); ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 2 - 1 шт.; Руководство оператора - 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295920
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05010
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
295920
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05010
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2012
Период действия
с 12.10.2012 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295920
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2009 в следующих вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05010
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2011
Период действия
с 16.11.2011 по 12.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2009 в следующих вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05010
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2009 по 16.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы