ФСР 2009/04980
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04980
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2017 по 15.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04980
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 "Данко" по ТУ 9441-002-48262933-2008
в составе: - электронный блок МАИТ-02; - кабель отведений ЭКГ D3C060-IEC (D5C068-IEC), производства фирмы "AFFINITY MEDICAL TECHNOLOGIES LLC.", США; - держатели электродов ЭКГ (комплект) D024103-IEC (D024105-IEC), производства фирмы "AFFINITY MEDICAL TECHNOLOGIES LLC.", США; - электроды одноразовые для ЭКГ SWAROMED, производства фирмы Nessler Medizintechnik GmbH, Австрия; - манжета пневматическая LD-CUFF (размеры N, I, C, F, L, T), производства фирмы Little Doctor International (S) Pte Ltd., Республика Сингапур; - датчик оксиметрический на палец BCI 3044, производства фирмы "Smiths Medical PM, Inc", США; - датчик оксиметрический универсальный BCI 3043, производства фирмы "Smiths Medical PM, Inc", США; - датчик оксиметрический на палец (многоразовый) ВМ-320, производства фирмы "Bio Medical Technologies co., Ltd", Республика Корея; - датчик оксиметрический универсальный (многоразовый) ВМ-620, производства фирмы "Bio Medical Technologies co., Ltd", Республика Корея; - удлинитель для оксиметрического датчика; Комплект приспособлений для проведения капнографии в составе: - датчик для измерения содержания CO2 и частоты дыхания пациента в основном потоке CAPNOSTAT® 5 Mainstream Sensor, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; - взрослый многоразовый воздушный адаптер Adult Reusable Airway Adapter, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; - неонатальный многоразовый воздушный адаптер, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; Комплект приспособлений для проведения измерений инвазивного кровяного давления в составе: - одноразовый датчик инвазивного АД набор "COMBITRANS", производства фирмы B.Braun, Германия; - кабель для подключения датчика к монитору, кабель "COMBITRANS", производства фирмы B.Braun, Германия; Комплект датчиков температуры: - температурный датчик D-OS4A (центральный датчик для взрослых), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-OS3A (центральный датчик для детей), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-OS2A (центральный датчик для новорожденных), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S18A (накожный датчик для взрослых), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S10A (накожный датчик для детей), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S06A (накожный датчик для новорожденных), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - шнур сетевой; - дискета с программным обеспечением для связи с компьютером; - кабель для подключения к персональному компьютеру; - манипулятор трекбол, производства фирмы Logitech, Китай; - коммутационное устройство для контроля канала ФПГ; - пневматический распределитель (тройник); - фильтр для защиты от воздействия коагулятора; - стойка для крепления монитора.
в составе: - электронный блок МАИТ-02; - кабель отведений ЭКГ D3C060-IEC (D5C068-IEC), производства фирмы "AFFINITY MEDICAL TECHNOLOGIES LLC.", США; - держатели электродов ЭКГ (комплект) D024103-IEC (D024105-IEC), производства фирмы "AFFINITY MEDICAL TECHNOLOGIES LLC.", США; - электроды одноразовые для ЭКГ SWAROMED, производства фирмы Nessler Medizintechnik GmbH, Австрия; - манжета пневматическая LD-CUFF (размеры N, I, C, F, L, T), производства фирмы Little Doctor International (S) Pte Ltd., Республика Сингапур; - датчик оксиметрический на палец BCI 3044, производства фирмы "Smiths Medical PM, Inc", США; - датчик оксиметрический универсальный BCI 3043, производства фирмы "Smiths Medical PM, Inc", США; - датчик оксиметрический на палец (многоразовый) ВМ-320, производства фирмы "Bio Medical Technologies co., Ltd", Республика Корея; - датчик оксиметрический универсальный (многоразовый) ВМ-620, производства фирмы "Bio Medical Technologies co., Ltd", Республика Корея; - удлинитель для оксиметрического датчика; Комплект приспособлений для проведения капнографии в составе: - датчик для измерения содержания CO2 и частоты дыхания пациента в основном потоке CAPNOSTAT® 5 Mainstream Sensor, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; - взрослый многоразовый воздушный адаптер Adult Reusable Airway Adapter, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; - неонатальный многоразовый воздушный адаптер, производства фирмы Respironics Novametrix, INC, США; Комплект приспособлений для проведения измерений инвазивного кровяного давления в составе: - одноразовый датчик инвазивного АД набор "COMBITRANS", производства фирмы B.Braun, Германия; - кабель для подключения датчика к монитору, кабель "COMBITRANS", производства фирмы B.Braun, Германия; Комплект датчиков температуры: - температурный датчик D-OS4A (центральный датчик для взрослых), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-OS3A (центральный датчик для детей), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-OS2A (центральный датчик для новорожденных), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S18A (накожный датчик для взрослых), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S10A (накожный датчик для детей), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - температурный датчик D-S06A (накожный датчик для новорожденных), производства фирмы EXACON SCIENTIFIC A/S, Дания; - шнур сетевой; - дискета с программным обеспечением для связи с компьютером; - кабель для подключения к персональному компьютеру; - манипулятор трекбол, производства фирмы Logitech, Китай; - коммутационное устройство для контроля канала ФПГ; - пневматический распределитель (тройник); - фильтр для защиты от воздействия коагулятора; - стойка для крепления монитора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медицинские системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, Poccия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, д. 5, корп . 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, д. 5, корп . 1
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
ООО "Медицинские системы", Россия, 344113, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский район, ул. Орбитальная, д. 12
Наименование
Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 "Данко®" по ТУ 9441-002-48262933-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04980
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 "Данко" по ТУ 9441-002-48262933-2008 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04980
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.04.2010 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Наименование
Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 "Данко" по ТУ 9441-002-48262933-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04980
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2009 по 07.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы