Г004-00110-00/02937960 | ФСР 2009/04977

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937960 | ФСР 2009/04977
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04977
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
в следующих вариантах исполнения: 1. ID-DiaCell 0-А-В 5%, в составе: 1.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell О 5%, 1 флакон - 10 мл; 1.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 5%, 1 флакон - 10 мл; 1.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 5%, 1 флакон - 10 мл; 1.4. Вкладыш с краткой инструкцией; 1.5 Паспорт качества (при необходимости); 2. ID-DiaCell А и В 0,8%, в составе: 2.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 0,8%, 1 флакон - 10 мл; 2.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 0,8%, 1 флакон - 10 мл; 2.3. Вкладыш с краткой инструкцией; 2.4. Паспорт качества (при необходимости); 3. ID-DiaCell I-II-III 5%, в составе: 3.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CCwDee) 5%, 1 флакон - 10 мл; 3.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 5%, 1 флакон - 10 мл; 3.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 5%, 1 флакон - 10 мл; 3.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 5%; 3.5. Вкладыш с краткой инструкцией; 3.6. Паспорт качества (при необходимости); 4. ID-DiaCell I-II-III 0,8%, в составе: 4.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CCwDee) 0,8%, 1 флакон -1 0 мл; 4.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 0,8%, 1 флакон - 10 мл; 4.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 0,8%, 1 флакон - 10 мл; 4.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 0,8%; 4.5. Вкладыш с краткой инструкцией; 4.6. Паспорт качества (при необходимости); 5. ID-DiaCell ORh+ и ORh- 5%, в составе: 5.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ 5%, 1 флакон - 10 мл; 5.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh- 5%, 1 флакон - 10 мл; 5.3. Вкладыш с краткой инструкцией; 5.4. Паспорт качества (при необходимости);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191024, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135210
Адрес
ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04977
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
135210
Наименование
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04977
Дата регистрации МИ
05.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2009 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
135210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы