Г004-00110-00/02927306 | ФСР 2009/04900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927306 | ФСР 2009/04900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О и ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот) «ЛИА ВИЧ 1/2» по ТУ 9398-003-40371634-2006
в составе: - иммуносорбент - тест-полоски с нанесенными рекомбинантными и пептидными антигенами ВИЧ-1,2 - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный - 0,12 мл - 1 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 0,12 мл - 1 фл.; - конъюгат - 45 мл - 1 фл.; - хромоген - 45 мл - 1 фл.; - раствор для разведения образцов - 30 мл - 1 фл.; - отмывающий раствор, (концентрат х5) - 45 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 45 мл - 1 фл.; - рамка с ванночками для инкубации тест-полосок, пластмассовая - 2 шт.; - пластины липкие - 5 шт.; - трафарет-схема - 1 шт.; - форма для учета результатов - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - тест-полоски с нанесенными рекомбинантными и пептидными антигенами ВИЧ-1,2 - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный - 0,12 мл - 1 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 0,12 мл - 1 фл.; - конъюгат - 45 мл - 1 фл.; - хромоген - 45 мл - 1 фл.; - раствор для разведения образцов - 30 мл - 1 фл.; - отмывающий раствор, (концентрат х5) - 45 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 45 мл - 1 фл.; - рамка с ванночками для инкубации тест-полосок, пластмассовая - 2 шт.; - пластины липкие - 5 шт.; - трафарет-схема - 1 шт.; - форма для учета результатов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О и ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот) «ЛИА ВИЧ 1/2» по ТУ 9398-003-40371634-2006 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04900
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2013
Период действия
с 09.10.2013 по 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О и ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот) «ЛИА ВИЧ 1/2» по ТУ 9398-003-40371634-2006 в составе (см. приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04900
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.06.2009 по 09.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы