ФСР 2009/04898

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04898
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2013 по 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе
Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ ? 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе: - иммуносорбент - 5шт; - К--отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл - 2 фл; - К1+- положительный контрольный образец ВИЧ-1, инактивированный - 1,7мл - 1 фл; - К2 +-положительный контрольный образец ВИЧ-2, инактивированный - 1,7 мл - 1 фл; - КAГ+-положительный контрольный образец антигена р24 ВИЧ, инактивированный -1,7 мл - 1 фл; - раствор для разведения образцов -18 мл -1 фл; - конъюгат -1,1 мл - 3 фл; - раствор для разведения конъюгата - 22 мл - 3 фл; - хромоген - 35 мл - 1 фл; - раствор для разведения хромогена - 35 мл - 1 фл; - отмывающий раствор (концентрат х20) - 125 мл - 2 фл; - стоп-реагент -20 мл - 2 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04898
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924393
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2021
Период действия
с 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ – 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе (см. приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04898
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.06.2009 по 10.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы