Г004-00110-00/04728615 | ФСР 2009/04833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04728615 | ФСР 2009/04833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04728615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для иммуноферментного тестирования групп крови и категории выделительства (ГРУППОСПОТ) по ТУ 9398-019-27575295-2008 в составе
- нитроцеллюлозная мембрана в виде квадратов 27x27 мм; - контрольные образцы A, B, H, AB в виде полосок нитроцеллюлозной мембраны размерами 30x9 мм; - контрольные образцы Leа в виде квадратов нитроцеллюлозной мембраны размерами 9x9 мм; - анти-А антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-B антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-H антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-Leа антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-Leb антитела, меченные пероксидазой хрена; - фосфатно-солевой буферный раствор с Твин 20, 20-кратный концентрат; - фосфатно-солевой буферный раствор, 20-кратный концентрат; - фосфатно-цитратный буферный раствор, 5-кратный концентрат; - боратный буферный раствор; - раствор 4-хлор-1-нафтола; - планшет 6-луночный для проведения реакции; - планшет 96-луночный для разведения исследуемых образцов.
- нитроцеллюлозная мембрана в виде квадратов 27x27 мм; - контрольные образцы A, B, H, AB в виде полосок нитроцеллюлозной мембраны размерами 30x9 мм; - контрольные образцы Leа в виде квадратов нитроцеллюлозной мембраны размерами 9x9 мм; - анти-А антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-B антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-H антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-Leа антитела, меченные пероксидазой хрена; - анти-Leb антитела, меченные пероксидазой хрена; - фосфатно-солевой буферный раствор с Твин 20, 20-кратный концентрат; - фосфатно-солевой буферный раствор, 20-кратный концентрат; - фосфатно-цитратный буферный раствор, 5-кратный концентрат; - боратный буферный раствор; - раствор 4-хлор-1-нафтола; - планшет 6-луночный для проведения реакции; - планшет 96-луночный для разведения исследуемых образцов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор ГРУППОСПОТ предназначен для выявления АВН
и Lewis антигенов в выделениях человека, содержащих
гликопротеины (слюне, сперме, влагалищных выделениях)
методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
304950
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1
Наименование
Набор для иммуноферментного тестирования групп крови и категории выделительства (ГРУППОСПОТ) по ТУ 9398-019-27575295-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04833
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2009 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
304950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы