Г004-00110-00/02930287 | ФСР 2009/04831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930287 | ФСР 2009/04831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004
В следующих исполнениях: Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9; №11; №13; №15; №17; №19; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза): 1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией: - держатель для рашпилей; - молоток; - толкатель для ножек; - рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; - выталкиватель для держателя. 2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации: - держатель для рашпилей; - молоток; - толкатель для ножек; - рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; - выталкиватель для держателя.
В следующих исполнениях: Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9; №11; №13; №15; №17; №19; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: - гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; - головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или - головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза): 1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией: - держатель для рашпилей; - молоток; - толкатель для ножек; - рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; - выталкиватель для держателя. 2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации: - держатель для рашпилей; - молоток; - толкатель для ножек; - рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; - выталкиватель для держателя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯР-ТЭЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152909, обл. Ярославская, р-н. Рыбинский, г. Рыбинск, ул. Пятилетки, д. 74
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152901, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г РЫБИНСК, УЛ ЛОМОНОСОВА, Д. 45
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава при его дегенеративно-дистрофических заболеваниях или
последствиях травм, при костных опухолях с поражением тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128870
152060
213910
280400
Адрес
ООО "ЯР-ТЭЗ", Россия, 152909, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Пятилетки, д. 74, эт. 1, ком. 12, 13, 15, 17, эт. 2, ком. 1
Наименование
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04831
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
128870; 152060; 213910; 280400
Наименование
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04831
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.23.000
Вид
-
Наименование
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04831
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2016
Период действия
с 15.12.2016 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
128870; 152060; 213910; 280400
Наименование
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04831
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2012
Период действия
с 12.10.2012 по 15.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
Наименование
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста и набор инструментов для его установки ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" по ТУ 9438-001-55313795-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04831
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.05.2009 по 12.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы