ФСР 2009/04818

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04818
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2019 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04818
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
варианты исполнения: - набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные); - набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные). Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM": - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); - СБ ? субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G": - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет); - Конъюгат G (1 фл. 2,4 мл); - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл). Принадлежности: Набор 1: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или: - пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). Набор 2: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или: - пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
244210
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04818
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244210
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04818
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04818
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2016
Период действия
с 20.02.2016 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244170; 244210
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04818
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2009 по 20.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы