Г004-00110-00/02933066 | ФСР 2009/04782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933066 | ФСР 2009/04782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933066
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011
варианты исполнения: 1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный, в составе: 1.1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. 1.2. Переходник типа mini-USB - Jack 3,5. 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Потребительская тара. 2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, в составе: 2.1. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 1 (при необходимости). 2.2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 2 (при необходимости). 2.3. Кабель соединительный. 2.4. Руководство по эксплуатации. 2.5. Потребительская тара. 3. Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор, вариант комплектации 2 в составе: 3.1. Электрод выносной терапевтический зональный № 3. 3.2. Электрод выносной терапевтический зональный № 4. 3.3. Электрод выносной терапевтический зональный № 5. 3.4. Кабель соединительный. 3.5. Комплект манжет. 3.6. Руководство по эксплуатации. 3.7. Потребительская тара. 4. Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный, в составе: 4.1. Электрод выносной терапевтический массажный № 1. 4.2. Электрод выносной терапевтический массажный № 2. 4.3. Кабель соединительный. 4.4. Руководство по эксплуатации. 4.5. Потребительская тара. 5. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо, в составе: 5.1. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо. 5.2. Кабель соединительный. 5.3. Руководство по эксплуатации. 5.4. Потребительская тара.
варианты исполнения: 1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный, в составе: 1.1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. 1.2. Переходник типа mini-USB - Jack 3,5. 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Потребительская тара. 2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, в составе: 2.1. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 1 (при необходимости). 2.2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 2 (при необходимости). 2.3. Кабель соединительный. 2.4. Руководство по эксплуатации. 2.5. Потребительская тара. 3. Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор, вариант комплектации 2 в составе: 3.1. Электрод выносной терапевтический зональный № 3. 3.2. Электрод выносной терапевтический зональный № 4. 3.3. Электрод выносной терапевтический зональный № 5. 3.4. Кабель соединительный. 3.5. Комплект манжет. 3.6. Руководство по эксплуатации. 3.7. Потребительская тара. 4. Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный, в составе: 4.1. Электрод выносной терапевтический массажный № 1. 4.2. Электрод выносной терапевтический массажный № 2. 4.3. Кабель соединительный. 4.4. Руководство по эксплуатации. 4.5. Потребительская тара. 5. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо, в составе: 5.1. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо. 5.2. Кабель соединительный. 5.3. Руководство по эксплуатации. 5.4. Потребительская тара.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРОНИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620147, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620147, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152210
Адрес
ООО "ТРОНИТЕК", 620147, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Наименование
Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04782
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2013
Период действия
с 29.07.2013 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
182590
Наименование
Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04782
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
152210
Наименование
Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04782
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.06.2011 по 29.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
-
Наименование
Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2008 в следующих исполнениях: терапевтический точечный; терапевтический параорбитальный (исполнение 1 и 2); терапевтический зональный №1; терапевтический зональный №2; терапевтический массажный №1; терапевтический массажный №2; диагностический пассивный; диагностический активный.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04782
Дата регистрации МИ
06.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2009 по 28.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы