Г004-00110-00/02924200 | ФСР 2009/04745
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924200 | ФСР 2009/04745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-017-48813770-2016
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8; 1.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8; 2.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л; 2.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка – 1 шт. 2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка – 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8; 1.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8; 2.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л; 2.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка – 1 шт. 2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204950
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-017-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04745
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204950
Наименование
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04745
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204950
Наименование
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови человека (ХОЛЕСТЕРИН ФС) по ТУ 9398-017-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04745
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.04.2009 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови человека (ХОЛЕСТЕРИН ФС) по ТУ 9398-017-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04745
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы