Г004-00110-00/02925725 | ФСР 2009/04744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925725 | ФСР 2009/04744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-021-48813770- 2016
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент: буферно-ферментный раствор, рН 6,8. 1.2. Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент: буферно-ферментный раствор, рН 6,8. 2.2. Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л. 2.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт. 2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент: буферно-ферментный раствор, рН 6,8. 1.2. Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент: буферно-ферментный раствор, рН 6,8. 2.2. Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л. 2.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт. 2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДДС) по ТУ 9398-021-48813770- 2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04744
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
215410
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ФС) по ТУ 9398-021-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04744
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.04.2009 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ФС) по ТУ 9398-021-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04744
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
215410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы