Г004-00110-00/02928406 | ФСР 2009/04743
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928406 | ФСР 2009/04743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04743
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 21.20.23.110-024-48813770-2016
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; 1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент - 1 флакон (90 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 23) Монореагент - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Монореагент - 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый; 2.2. Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди; 2.3. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1- 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1- 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1- 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1- 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1- 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1- 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1- 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1- 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1- 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1- 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1- 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2 - 1 флакон (10 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 18) Реагент 1- 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2 - 1 флакон (60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1- 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди. 3.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л. 3.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка - 1 штука.
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; 1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент - 1 флакон (90 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 23) Монореагент - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Монореагент - 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый; 2.2. Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди; 2.3. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1- 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1- 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1- 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1- 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1- 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1- 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1- 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1- 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1- 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1- 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1- 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2 - 1 флакон (10 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 18) Реагент 1- 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2 - 1 флакон (60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1- 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди. 3.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л. 3.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка - 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206580
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 9398-024-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04743
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206580
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека (ОБЩИЙ БЕЛОК ФС) по ТУ 9398-024-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04743
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2009 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека (ОБЩИЙ БЕЛОК ФС) по ТУ 9398-024-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04743
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206580
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы