ФСР 2009/04715
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2015 по 25.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04715
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 9398-016-48813770-2009
в составе: Реагент буферно-ферментный раствор, рН 7,5, Калибратор калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 флакон (100 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 6 флаконов (по 100 мл). Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 флакон (1000 мл). Калибратор 1 флакон (10 мл). 4) Реагент 3 флакона (по 68 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 9 флаконов (по 68 мл). Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Реагент 3 флакона (по 64 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 9 флаконов (по 64 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 3 флакона (по 65 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 9 флаконов (по 65 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 6 флаконов (по 90 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 4 флакона (по 66 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент– 6 флаконов (по 40 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 12 флаконов (по 20 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент – 8 флаконов (по 62 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 5 флаконов (по 50 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 10 флаконов (по 50 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 4 флакона (по 40 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 4 флакона (по 60 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 4 флакона (по 39 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 флакон (90 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 5 флаконов (по 60 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент – 1 канистра (10000 мл). Калибратор 1 флакон (500 мл).
в составе: Реагент буферно-ферментный раствор, рН 7,5, Калибратор калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 флакон (100 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 6 флаконов (по 100 мл). Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 флакон (1000 мл). Калибратор 1 флакон (10 мл). 4) Реагент 3 флакона (по 68 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 9 флаконов (по 68 мл). Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Реагент 3 флакона (по 64 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 9 флаконов (по 64 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 3 флакона (по 65 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 9 флаконов (по 65 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 6 флаконов (по 90 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 4 флакона (по 66 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент– 6 флаконов (по 40 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 12 флаконов (по 20 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент – 8 флаконов (по 62 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 5 флаконов (по 50 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 10 флаконов (по 50 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 4 флакона (по 40 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 4 флакона (по 60 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 4 флакона (по 39 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 флакон (90 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 5 флаконов (по 60 мл). Калибратор 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент – 1 канистра (10000 мл). Калибратор 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142290, г. Пущино, Московской области, ул. Грузовая д. 1а
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека (ГЛЮКОЗА ФС) по ТУ 9398-016-14413770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04715
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2013
Период действия
с 14.08.2013 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы глюкозооксидазным методом в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-016-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04715
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы глюкозооксидазным методом в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 9398-016-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04715
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия
с 25.10.2016 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека (ГЛЮКОЗА ФС) по ТУ 9398-016-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04715
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.04.2009 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека (ГЛЮКОЗА ФС) по ТУ 9398-016-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04715
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 14.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2013
Описание
В связи с внесением изменений в технические условия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы