ФСР 2009/04710
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 20.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04710
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДДС) по ТУ 9398-020-48813770-2016
В составе: Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, рН 7,6; Реагент 2 - буферный раствор, рН 9,6; Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл
В составе: Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, рН 7,6; Реагент 2 - буферный раствор, рН 9,6; Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-020-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04710
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924196
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2020
Период действия
с 20.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом (МОЧЕВИНА ФС) по ТУ 9398-020-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04710
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.04.2009 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом (МОЧЕВИНА ФС) по ТУ 9398-020-48813770-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04710
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы