ФСР 2009/04663

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04663
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2016 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04663
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016
варианты комплектации: 1) Фемофлор® 16: - стандартная фасовка (фасовка S); - фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А); 2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4 - стандартная фасовка (фасовка S); В состав набора реагентов входят следующие компоненты: а) Стандартная фасовка (фасовка S): - Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16: Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок, Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок; для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок; - Минеральное масло - 4 пробирки; - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А): - Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок; - ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки; - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки; - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки; - Положительный контрольный образец - 2 пробирки. Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04663
Дата регистрации МИ
01.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199260
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04663
Дата регистрации МИ
01.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199260
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04663
Дата регистрации МИ
01.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199260
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР) по ТУ 9398-020-46482062-2008 в следующих формах комплектации: Фемофлор 16, Фемофлор 8, Фемофлор 4
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04663
Дата регистрации МИ
01.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2009 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР) по ТУ 9398-020-46482062-2008 в следующих формах комплектации: Фемофлор 16, Фемофлор 8, Фемофлор 4.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04663
Дата регистрации МИ
01.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199260
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы